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Branche

Healthcare & MedTech

Sichere digitale Gesundheit. DiGA, KHZG und MDR-konforme Plattformen.

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Context & Mission Impact

Das Gesundheitswesen steht vor einem massiven Umbruch. KHZG-Förderungen, DiGA-Fast-Track und die elektronische Patientenakte (ePA) treiben die Digitalisierung. Gleichzeitig sind die Hürden durch DSGVO, MDR und Gematik-Vorgaben so hoch wie nie.

Operative Realität

Die Herausforderungen

Veraltete KIS-Systeme und fehlende Interoperabilität (FHIR/HL7)

Hohe regulatorische Hürden (MDR, DiGAV) bremsen Innovation

Sensibelste Patientendaten erfordern höchstes Schutzniveau

What Integrova Delivers

Unsere Leistungen

DiGA / DiPA Compliance Check & Fast-Track Begleitung

FHIR-Interoperabilitäts-Layer für KIS-Integration

Cloud-Plattformen für Gesundheitsdaten (C5, BSI-konform)

MDR-konforme Software-Entwicklungsprozesse

Technische Bausteine

Technische Bausteine

Interoperabilität

FHIR, HL7, Gematik-Anbindung und KIS-Integration

Regulatory Affairs

MDR, DiGAV, DSGVO im Gesundheitswesen

Information Security

ISO 27001, B3S Krankenhaus, Patientendatenschutz

Health Cloud

Sichere Infrastruktur (HDS, C5) für Gesundheitsdaten

Digital Health

Entwicklung von DiGA, DiPA und Patienten-Apps

Quality Management

QMS nach ISO 13485 für Software als Medizinprodukt

Delivery Model

Unser Vorgehen

01

Regulatory Assessment

2-4 Wochen

Outputs:

  • MDR-Klassifizierung
  • Datenschutz-Folgenabschätzung
  • Gap-Analyse

Validation:

  • Regulatory Roadmap
02

Platform & Compliance

3-6 Monate

Outputs:

  • Sichere Cloud-Architektur
  • QMS-Setup
  • Interoperabilitäts-Layer

Validation:

  • Audit-Ready Status
03

Development & Certification

4-8 Monate

Outputs:

  • MVP-Entwicklung
  • Technische Dokumentation
  • Penetration Tests

Validation:

  • DiGA/MDR Zulassung
Risk, Compliance & Assurance

Risikomanagement & Compliance

Regulatory

  • MDR (Medical Device Regulation)
  • DiGAV
  • DSGVO
  • SGB V

Technical

  • Gematik-Spezifikationen
  • FHIR-Standards
  • BSI TR

Enablement & Ownership

  • Schulung zu MDR-konformer Softwareentwicklung
  • Datenschutz-Schulungen für medizinisches Personal
  • Interoperabilitäts-Workshops (FHIR)
Nächste Schritte

Nächste Schritte

2 Stunden

DiGA Check-up

Potenzialanalyse für digitale Gesundheitsanwendungen

1 Tag

Interoperabilitäts-Workshop

Strategie für KIS-Integration und FHIR

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